- 自动胶囊充填机的清洁与维护技术
- 点击次数：152 更新时间：2025-09-02
- 自动胶囊充填机是制药、保健品等行业用于将粉末、颗粒等物料自动填充入空心硬胶囊或软胶囊中的关键设备，其清洁与维护直接影响药品质量安全、设备寿命、生产效率及GMP合规性。
一、自动胶囊充填机清洁与维护的重要性
✅ 为什么必须重视清洁与维护？
保障药品安全与质量
防止不同批次产品之间的交叉污染。
避免物料残留、微生物滋生影响药品的纯度、稳定性与疗效。
符合 GMP（药品生产质量管理规范） 对设备清洁验证与卫生的严格要求。
确保设备性能与精度
长期积累的粉末、油脂、灰尘会影响充填剂量精度、胶囊密封性、运转稳定性。
避免因部件磨损、润滑不良、零部件卡滞造成充填不准、漏粉、卡囊、碎囊等问题。
延长设备使用寿命
定期维护可减少关键部件(如计量盘、胶囊托盘、轨道、模具等)的异常磨损。
降低故障率，减少停机时间与维修成本。
符合法规与审计要求
药厂需定期进行清洁验证、设备日志记录、维护保养计划，以应对药监检查(如NMPA、FDA、EU-GMP)。
二、自动胶囊充填机的清洁技术
1. 清洁分类
根据清洁频率与深度，分为：类型
说明
频次
日常清洁（班后/批次间清洁）
清除表面粉尘、残留物料，保持设备干净
每班或每批次后
定期深度清洁
拆解关键部件，清洗内部、缝隙、死角，防止交叉污染
每天/每周/每批次更换品种时
大清洁 / 验证性清洁
为品种切换、GMP检查、验证等进行的系统性清洁，可能需清洁验证
按需或定期
2. 清洁范围
主要包括以下关键部件与区域：
进料系统：物料斗、进料螺杆、振动器、计量盘等
胶囊供给与定向系统：胶囊料斗、上/下模块、定向轨道、真空分离装置
充填机构：计量盘、充填杆、刮粉器、落粉装置
锁囊/合囊机构：压囊轮、合囊轨道、顶出装置
传动与控制系统：齿轮、链条、同步带、电机、控制面板(注意防尘防水)
机身外表及内部腔体：内壁、缝隙、死角、空气过滤装置
3. 清洁方法与要点
清洁对象
推荐清洁方式
注意事项
表面 & 外壳
干净无纤维抹布 + 纯化水或75%乙醇擦拭
避免刮花表面，禁用钢丝球
物料接触部件（如计量盘、充填杆、胶囊轨道）
拆卸后使用纯化水、注射用水或专用清洁剂浸泡、刷洗
必须，无物料残留，必要时使用超声波清洗
死角 / 狭缝 / 螺纹区域
刷子（如尼龙软刷）、高压气吹 + 湿洗结合
是清洁验证重点区域
胶囊模块（上、下模块）
使用胶囊专用清洁刷、温水或中性清洁剂清洗，禁用硬物刮擦
保持模块平整，防止变形影响合囊
电气控制部分
用干布或稍微湿润的无尘布清洁，不可溅水或进入粉尘
必须断电操作，防止短路
管道与过滤器（如有）
拆卸清洗或反冲，必要时更换
防止粉末堵塞影响气流或真空
4. 清洁剂的选择
优先使用 纯化水、注射用水(尤其与药品直接接触的部件)。
必要时可使用 中性、无残留、药用级清洁剂，禁止使用腐蚀性或有毒溶剂(如强酸、强碱、汽油、丙酮等)。
清洁后要冲洗干净，防止清洁剂残留。
5. 清洁后处理
所有部件清洗后应在洁净区干燥(如使用干净压缩空气吹干，或自然晾干后放入清洁柜)。
清洁完成后应进行目检或白手套检查，确保无可见残留、污渍、异物。
建议对关键品种进行清洁验证，包括：残留物料检测、微生物限度、清洁剂残留等。
三、自动胶囊充填机的维护技术
1. 日常维护（每班/每日）
项目
内容
外观清洁
清理设备表面粉尘、物料碎屑，保持整机整洁
物料残留检查
检查计量盘、充填轨道、胶囊通道是否有粘附物料
胶囊供给系统
检查胶囊斗内胶囊存量、模块定向是否正常，有无卡囊或破囊
关键部位润滑
对齿轮、链条、传动轴等加注适量食品级/医药级润滑油
螺丝与紧固件检查
检查是否有松动，特别是振动盘、充填机构、锁囊机构
设备运行状态
观察有无异常噪音、振动、漏粉、卡顿等现象
2. 定期维护（每周/每月/每季度）
项目
内容
拆洗关键部件
如计量盘、充填杆、刮粉器、胶囊轨道、真空分离装置等
检查磨损件
如充填杆、导向件、胶囊模块、弹簧等，磨损严重应及时更换
润滑系统维护
检查油路、油位、油质，定期更换润滑油，确保运动顺畅
电气与控制系统
检查线路连接、开关、触摸屏、传感器是否正常，防止受潮或老化
真空与气动系统（如有）
检查气管、真空过滤器、阀门，清除杂质与水分，保证真空度稳定
校准与验证
定期对充填剂量、胶囊定位、合囊压力等进行校准，确保精度
3. 长期维护与大修（半年/年度）
更换老化、磨损严重的核心部件(如计量盘、胶囊模块组、传动链条)。
对设备进行全面拆解检查、清洁、重新组装与调试。
进行设备性能验证与GMP合规性评估，如：剂量精度再验证、清洁验证、交叉污染风险评估等。
建议由设备厂家或专业技术人员进行深度保养与校验。
四、清洁与维护记录管理(GMP要求)
每次清洁、维护、润滑、校准都应详细记录，包括：
日期、操作人员、清洁部位、使用清洁剂/工具
维护内容、更换零部件、校准参数、异常情况等
记录应可追溯、完整、真实，保存至设备退役或产品有效期后一定时间。
为应对GMP飞行检查、客户审计，应建立标准化SOP(标准操作规程)与清洁验证文件。
五、总结：自动胶囊充填机清洁与维护要点速记项目
要点
清洁目的
防污染、保质量、符GMP、延寿命
清洁频率
日常、批次间、定期深度、大清洁
重点区域
计量盘、充填机构、胶囊模块、轨道、死角
清洁方法
拆洗、刷洗、冲洗、干燥、验证（必要时）
维护内容
润滑、紧固、校准、更换易损件、检查电气
记录管理
详细、可追溯、符合法规要求